2026 年 8 月，mRNA 賽道在一個月內連下兩城。8 月 5 日，FDA 批準 Moderna 的 mFLUSIVA（mRNA-1010），這是獲批的 mRNA 流感疫苗；8 月 19 日，Moderna 與默沙東宣布個體化腫瘤疫苗 mRNA-4157（intismeran autogene）在 III 期 INTerpath-001 研究中達成主要終點，成為在 III 期讀出陽性結果的 mRNA 癌癥治療產品。前者已上市、后者待申報，二者卻共用同一個被長期低估的底層技術——LNP 脂質納米顆粒遞送系統。
本文以兩款產品為主線，詳述其療效、適應癥、作用原理與市場前景；LNP 技術原理與艾偉拓的輔料視角僅作收束性配角呈現。
mFLUSIVA（mRNA-1010）于 2026 年 8 月 5 日獲 FDA 批準，用于 50 歲及以上成人預防季節性流感，是美國獲批的 mRNA 季節性流感疫苗，也是 Moderna 第 5 款、美國第 4 款獲批產品。其監管路徑頗具戲劇性：2026 年 2 月 FDA 曾發出 refuse-to-file（拒絕受理）信，質疑其 III 期對照疫苗設計；Moderna 修訂策略后，6 月 FDA 疫苗與相關生物制品顧問委員會（VRBPAC）以 9:0 一致推薦獲益大于風險，最終在 8 月落地批準。獲批采用分級監管：50–64 歲為批準，65 歲及以上為加速批準，附上市后確證性試驗承諾。
目標人群為 50 歲及以上成人。這一設定直指流感疾病負擔最重的群體——老年人與中老年慢病人群是流感重癥與死亡的高發段。65 歲以上人群的加速批準，反映了監管機構在「未滿足需求」與「證據充分性」之間的權衡：先用加速通道放行，再以真實世界數據補全。
獲批的核心臨床為 NCT06602024，一項覆蓋 11 國、40,805 名 50 歲以上成人的大規模試驗，結果顯示 mFLUSIVA 的相對疫苗效力（rVE）較已上市標準劑量流感疫苗提高 26.6%。在 65 歲以上人群中，NCT05827978 研究（2,992 名受試者）進一步證明其免疫原性優于賽諾菲高劑量滅活疫苗——這意味著 mRNA 路線不僅在「防感染」維度占優，在老年弱免疫人群的關鍵保護性抗體生成上也具備硬指標優勢。
與傳統雞胚培養或細胞培養疫苗不同，mFLUSIVA 通過 LNP 遞送編碼四價流感病毒血凝素（HA）抗原的 mRNA，引導人體細胞自行表達抗原、啟動免疫應答。其本質優勢在于生產周期：mRNA 路線從毒株確定到成品約需 2–3 個月，而傳統工藝約需 6 個月。在流感毒株每年漂移、WHO 頻繁更新推薦株的背景下，更短的工藝鏈意味著更高的毒株匹配精度與更靈活的產能調度——這正是 mRNA 平臺在呼吸道傳染病領域的結構性競爭力。
mRNA-LNP 遞送與作用機制
美國流感疫苗市場每年約接種 1.5–1.7 億劑、規模約 40–50 億美元，長期由賽諾菲、GSK、CSL Seqirus、阿斯利康等主導。Jefferies 預測，到 2030 年 mFLUSIVA 及后續新冠-流感聯苗（mCOMBRIAX）的美國銷售額有望達約 7.5 億美元。但現實約束明確：Moderna 錯過了 2026 年美國采購周期，分析師普遍判斷其實質收入貢獻需等到 2027 年下半年。歐盟、加拿大、澳大利亞已受理審評；歐盟 CHMP 已推薦其聯苗 mCOMBRIAX 用于 50 歲以上人群。短期看，這是一次「平臺驗證」多于「收入拐點」的事件；長期看，它打開了 mRNA 在傳染病預防領域從新冠單品走向多品種的大門。
美國 mRNA 疫苗與治療市場預計 2020–2030 年復合增速（CAGR）超過 9%，2030 年達約 225 億美元（見下圖）。
美國 mRNA 疫苗與治療市場規模（十億美元）
數據來源：Statista — mRNA vaccine and therapy market value in the U.S. 2020–2030。
mFLUSIVA 基于 Moderna 成熟的 SM-102 LNP 遞送平臺構建，其完整處方已隨產品獲批同步披露：脂質組分摩爾比為 SM-102 : DSPC : 膽固醇 : DMG-PEG2000 = 50 : 10 : 38.5 : 1.5；單劑 0.38 mL，含總脂質 0.759 mg、mRNA 37.5 μg（三價 HA 抗原，各 12.5 μg）。
mFLUSIVA（mRNA-1010）LNP 處方組成
2026 年 8 月 19 日，INTerpath-001 研究達成無復發生存（RFS）與無遠處轉移生存（DMFS）雙主要終點。這是在 III 期取得陽性結果的個體化新抗原療法（INT），也是 III 期陽性的 mRNA 癌癥治療產品，同時是在黑色素瘤輔助治療中療效顯著優于標準免疫治療（帕博利珠單抗單藥）的聯合方案。默沙東研究實驗室總裁 Dean Y. Li 稱其「有潛力建立輔助治療黑色素瘤的新范式」；Moderna CEO Stéphane Bancel 表示，「為每位患者定制 mRNA 藥物曾只是構想，如今正在變為現實」。
mRNA-4157 定位為切除后的高危（IIB–IV 期）皮膚黑色素瘤輔助治療。黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌之一，2022 年全球新發超 33 萬例；僅美國 2026 年預計新發約 11.2 萬例、死亡超 8,500 例。即便完成手術切除，多數復發仍發生在術后兩年內且以遠處轉移為主——臨床上長期缺乏高效的術后鞏固治療手段，這正是該產品的切入點。
III 期 INTerpath-001 預設期中分析顯示，intismeran 聯合帕博利珠單抗在 RFS 與 DMFS 上均取得統計學顯著且具臨床意義的改善（具體 HR 待會議披露）；IIb 期 KEYNOTE-942 五年隨訪數據已發表于 *J Clin Oncol* 2026（Khattak 等）。兩項試驗的關鍵設計、樣本量與數據結果如下（表 2、表 3），安全性與此前一致、無新信號。
mRNA-4157 是一款個體化新抗原療法：先取得患者腫瘤樣本，測序識別其突變「指紋」，再合成編碼最多 34 個腫瘤特異性新抗原的 mRNA。經 LNP 肌肉注射后，體內細胞翻譯這些新抗原序列并呈遞給免疫系統，訓導并激活特異性 T 細胞，精準識別、清除殘留微小病灶。與傳統「標準化通用方案」不同，它把每位患者的腫瘤當作獨特靶標，從根源上降低術后復發與轉移——這是真正意義上的精準個體化抗癌。
INTerpath 臨床項目目前共 9 項 II/III 期研究，覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌等多個瘤種與階段。一旦獲批，mRNA-4157 將成為 mRNA 癌癥疫苗，切入腫瘤輔助治療這一巨大未滿足市場。2026 年 8 月 21 日，受該突破刺激，A 股醫藥板塊應聲大漲，足見資本市場對其范式意義的定價。其商業化節奏將取決于 OS 數據成熟與監管申報進展，但「III 期陽性」這一事實本身，已為整個 mRNA 治療賽道完成了關鍵的風險去化。
mRNA-4157 基于 Moderna 自有的 LNP 脂質納米顆粒遞送平臺構建，通過肌肉注射給藥。需說明的是，其具體 LNP 配方比例 Moderna 至今尚未公開。
回到更底層的事實：mFLUSIVA 與 mRNA-4157，一個防感染、一個治腫瘤，分子設計與適應癥天差地別，卻都由 LNP 完成「包載—遞送—細胞內釋放」這一不可替代的動作。LNP 已從應急方案，升級為貫穿預防、治療、基因編輯的通用遞送基礎設施。其四組分（可電離脂質、輔助磷脂、膽固醇、PEG 脂質）的每一項參數，都直接決定制劑的安全性、遞送效率與可放大性——而這，正是藥用輔料企業的價值所在。
當 mRNA 從疫苗走向治療、從預防走向治愈，真正決定產業速度的，往往是那層包裹在外的納米脂質。關注 LNP，就是關注核酸藥物的未來。歡迎關注艾偉拓 LNP 輔料產品線，索取技術資料或申請樣品，與我們展開深入的技術交流。
我們理解核酸藥物客戶對批間一致性、供應安全與合規可及性的嚴苛要求，致力于以國產替代的可及性，與藥企、高校及 CRO/CDMO 伙伴共同推進 LNP 制劑從實驗室走向 GMP 量產。
作為藥用輔料企業，艾偉拓聚焦 LNP 遞送輔料賽道，以下為艾偉拓核酸遞送（LNP）輔料產品清單：
（本文為行業技術解讀，數據源于公開披露與臨床登記信息，不構成投資建議。）
