隨著國內創(chuàng)新藥（尤其是脂質體、mRNA、多肽藥物）研發(fā)提速，注射用輔料已成為制藥產業(yè)鏈的關鍵卡位戰(zhàn)。近日，基于CDE公開數(shù)據(jù)（截至2026年6月30日），艾偉拓整理并完成《CDE供注射用輔料登記數(shù)據(jù)半年評估報告》。數(shù)據(jù)顯示我國注射用輔料登記總量已達332條（涉及137個品種、133家企業(yè)），但市場集中度很高——前面十家企業(yè)獨占89.8%的品種資源，行業(yè)正式邁入“雙寡頭"競爭時代。

頭部效應顯著，艾偉拓、南京威爾

從品種數(shù)量看，艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司以35個品種、48個登記號排名靠前，品種市占率達22.8%，其核心優(yōu)勢集中在磷脂、LNP-mRNA遞送輔料及生物制品等輔料。南京威爾藥業(yè)集團以26個品種、45個登記號緊隨其后，在聚乙二醇類、高分子輔料及注射用油脂領域形成多重布局。兩者合計品種占比超過40%，構成第一梯隊。

第二梯隊中，羅輔醫(yī)藥（上海）以18個注射用溶劑品種排第三，湖南爾康、江蘇保易、印度Aceto、湖北葛店人福、英國Croda等國內外企業(yè)分列四至八位，但品種規(guī)模與前兩名差距明顯（5~11個不等）。

表1登記品種排前八企業(yè)列表（數(shù)據(jù)來源：CDE）

審評壁壘高企，A狀態(tài)轉化仍是硬門檻

盡管登記數(shù)量快速增長，但通過關聯(lián)審評激活為A狀態(tài)的品種比例仍然偏低。以登記量前25家企業(yè)為例，平均A狀態(tài)占比僅14.2%。不過，頭部特色企業(yè)表現(xiàn)亮眼：默克化工（45.3%）、羅輔醫(yī)藥（43.0%）、艾偉拓（22.2%）均高于行業(yè)平均，顯示其在質量體系與合規(guī)策略上的優(yōu)勢。這也提示輔料行業(yè)的后來者，單純“拿號"遠遠不夠，能否快速與制劑關聯(lián)并激活，才是真正的競爭分水嶺。

CDE輔料登記號數(shù)量前20企業(yè)詳細排名及可視化圖表（數(shù)據(jù)來源：CDE）

半年動態(tài)：新增26個登記號，艾偉拓獨占1/3

2026年上半年，CDE共新增26個注射用輔料登記號，其中艾偉拓新增9個，涵蓋十二烷基-β-D-麥芽糖苷、依克多因、二油酰磷脂酰膽堿、培化磷脂酰乙醇胺等品種，進一步鞏固其品種王座。南京威爾、廣州雋沐各增2~4個，其余企業(yè)多為單個新增。

行業(yè)展望：Premiumization、功能化、國產替代并行

從新增品種結構看，傳統(tǒng)基礎輔料（如蔗糖、氯化鈉）注射級升級已非主流，取而代之的是脂質體用磷脂、可生物降解聚合物（PLGA）、細胞保護劑等功能性輔料。同時，印度、英國等外資企業(yè)仍積極通過代理合作進入中國，但以艾偉拓為代表的國內企業(yè)正加速自產與代理并舉，推動國產替代。

可以預見，下半年注射用輔料登記仍將保持活躍，但真正的角逐將圍繞技術壁壘、合規(guī)轉化效率及制劑關聯(lián)合作展開。