原位凝膠類產品關鍵質量屬性的管控體系。

原位凝膠整體質量管控可以理解為自上而下的金字塔式管控框架：

頂層框架：ICH 系列指導原則

作為整體開發核心依據，包含質量源于設計、風險管理、質量標準建立、整體質量體系搭建等內容，所有制劑研發工作均需在此框架內開展。

中間層級：國內外法定標準與行業指南

包含各國藥典、行業配套指導原則，是產品合規的硬性要求。

底層管控：企業內部專屬質量標準

結合產品處方、生產工藝，制定質量目標概況，梳理產品關鍵質量屬性，并建立企業放行內控標準。通常企業內控限度會嚴于法定法規要求。

各類可參考法規細則如下：

USP 相關章節：藥典通則設立獨立原位凝膠專項章節，將原位凝膠劃分為獨立制劑品類；同時均勻度、活性微粒、體外釋放度等通用指導原則均為本產品質控強制遵循依據，另有專門針對聚合物表征的指南，明確高分子材料對應的表征項目與檢測要求。

FDA 相關指南：包含過量灌裝、過量體積管控規范，同時對產品使用過程中的穩定性作出明確規定，適配原位凝膠全生命周期質量管控。

EMA 指導文件：核心針對產品無菌控制提出完整規范要求。

艾偉拓提供原位凝膠關鍵輔料供應及特殊輔料定制服務，目前已有多款原位凝膠用輔料產品正在進行CDE登記。同時，艾偉拓產品團隊可提供原位凝膠制劑分析及產品介紹等技術宣講服務。
艾偉拓原位凝膠用輔料產品列表：

二油酸甘油酯，GDO，CAS號：25637-84-7，分子式：C₃₉H₇₂O_O5
聚原酸酯，POE，分子量可定制（6000 – 12000）        
三乙酸甘油酯，CAS號：102-76-1，分子式：C₉H₁₄O_O6
乙酸異丁酸蔗糖酯，SAIB，CAS號：126-13-6，分子式：C₄₀H₆₂O₁₉
聚乳酸乙醇酸，PLGA（50:50，75:25，85:15），可按需定制
嵌段共聚物，mPEG-PLA，PLA-mPEG-PLA，可按需定制